文章来源:健康时报 2019-01-07 15:06
2018年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA 2018)于11月23-25日在新加坡举行。欧洲肿瘤内科学会（ESMO）成立于1975年，是欧洲领先的肿瘤内科学专业组织；2018 ESMO亚洲年会致力于使亚太地区肿瘤学专业人士与快速发展的肿瘤学科学与教育保持同步。在今年的ESMO亚洲年会上，来自上海同济大学附属东方医院的郭晔教授作为主要研究者，就复发/转移头颈鳞癌的III期CHANGE-2研究做了口头报告，该研究结果证实，作为一线治疗方案，西妥昔单抗联合PF方案（改良EXTREME方案）相比单纯PF化疗方案，能够给中国的复发/转移头颈鳞癌患者带来疗效和生存的获益。
郭晔教授现场风采
在经典的III期随机对照研究“EXTREME研究”中，研究设计为含铂的PF方案加入靶向药物西妥昔单抗对比单纯PF方案化疗，这项研究结果证实：联合抗EGFR靶向治疗不但提高了晚期头颈部鳞癌患者的肿瘤缓解率、降低了疾病进展风险、延长了总生存，并且显著改善患者生活质量，因此，EXTREME方案成为了晚期头颈部鳞癌的一线标准治疗方案。由于EXTREME研究是在高加索人群中进行的，当时并没有中国晚期头颈鳞癌患者使用EXTREME类似方案对比单纯PF化疗方案的疗效和安全性的对照研究，故特别为中国设计了适合中国人体质和用药剂量习惯的CHANGE-2研究。
CHANGE-2研究是一项多中心，随机，开放标签，一线 III期临床试验，评估改良的EXTREME方案与铂类疗法对中国R / M SCCHN患者的疗效和安全性。研究共入组243例组织学确诊为R/M SCCHN患者，前期没有进行过全身性化疗，随机按照2：1分为2组：一组使用西妥昔单抗+顺铂或卡铂+氟尿嘧啶（西妥昔单抗+PF）治疗，最多6周期后改用西妥昔单抗维持治疗，直至疾病进展或不可耐受的药物毒性；另一组使用顺铂或卡铂+氟尿嘧啶（PBT）治疗，最多6个周期（图1，2）。
图1. CHANGE-2 研究设计
图2. CHANGE-2研究入组患者基线特征
研究达到主要的研究终点PFS。结果显示，接受西妥昔单抗+铂类化疗的患者比仅接受化疗的患者有更好的ORR、PFS和OS。EXTREME组的ORR对比单纯PF组是50.0% VS 26.6%；EXTREME组的中位PFS是5.5月，而单纯PBT组的中位PFS是4.2月（HR=0.57，95%CI：0.40-0.80 ）。西妥昔单抗+PBT组和单纯PBT组的中位OS分别是10.2月和8.4月（HR=0.71，95%CI：0.5-0.99）（图3）。
图3. CHANGE-2研究PFS与OS结果
疗效评价中，西妥昔单抗+PBT组的ORR达到50%，而对照组的ORR为26.6%（图4）。
图4. 疗效评价反应率结果
在安全性评价中，未观察到新的或意外的不良反应，在西妥昔单抗+PBT组，≥3级治疗相关不良反应和皮肤反应发生率不超过5%（图5）。
图5. CHANGE-2研究安全性结果
综合看来CHANGE-2研究证实改良的EXTREME方案对中国R/M SCCHN患者疗效获益明显优于PF化疗，该研究结果与EXTREME试验中的结果一致，没有新的或意外的不良反应发现，是一种有效且安全的治疗方案。
本研究结果给我国头颈肿瘤患者带来了治疗希望，当前西妥昔单抗在国内已经进入医保，价格也有大幅下降；相信随着CHANGE-2研究的结果公布，头颈肿瘤的患者也能够通过国家的利好政策和全面医保享受到治疗带来的获益，真正造福于患者。
